那么，究竟是什么原因造成了如此复杂的监管呢？医疗产品的开始是产品理念。这就是需求工程的用武之地，它制定了描述预期用途的基本要求。如果产品有缺陷或使用不当，这不仅仅是金钱的问题，而且可能是人命的问题！
这就是风险管理在这里发挥作用的原因，并考虑预期用途以及患者和用户的技术特性所产生的危险和风险。现在的法规基于风险领域数十年的发展实践，以便使用适当的标准来帮助从一开始就控制风险。
那么，具有风险意识、符合监管规定、但仍然高效、务实的需求工程是什么样子的呢？
作为基础，必须明确定义产品及其属性。整个团队必须理解和监督设计决策及其依赖性和影响：
RE是沟通（Communication）：没有不断的交流和协调就无法发挥作用
由于重点主要放在产品风险及其属性、相互作用 at&t 电子邮件列表 和依赖性上，因此必须充分理解所有专业和技术要求，因此在项目之前和项目期间全面讨论：利益相关者与质量管理、风险各个领域之间的持续沟通管理、测试管理、发布管理和变更管理至关重要。
所有这些领域都会影响需求，而需求也会影响这些领域。
如果需求没有被充分或正确地识别、指定和记录，后果是：
质量保证 (QA) 的质量取决于要求的质量。
文档缺失或不充分会导致开发过程中昂贵的返工。
在最坏的情况下，该产品不会获得市场批准。
在最坏的情况下，由于文件不充分而批准了有缺陷的产品，因此人们会受到伤害。
最后一点再次说明：一味拘泥于形式主义并无多大帮助，对产品及其风险的沟通和理解更重要！
因此，需求工程必须嵌入沟通性和适应性项目方法中。敏捷方法不仅是允许的，而且还提供必要的灵活性。这里“只是”文档的权重比平常高一点：最终，共识发现的可持续写作一定不能缺失（套用歌德的话）。 adesso 很乐意为需求工程的开发和建立提供多元化的技术专家和质量管理支持！
需求工程与其他流程之间的相互作用
“shit-in-shit-out”原则：RE 对于质量保证至关重要
通过项目内外的不断交流，需求工程确保可以检查以下几点：
通过建设性措施考虑风险（风险管理/ISO 14971）
该产品适合使用、符合人体工程学，并且在必要时无障碍（可用性/IEC 62366）
正确且适当地实现了预期目的（符合预期目的/MDR）
该技术框架涵盖了架构和 DevOPs 流程（IEC 62304、ISO60601-1）的整个生命周期。
产品可以高效使用、操作和生产（成本效益比适合制造商和客户）。
我们如何确保我们的用户需求、软件规范、测试规范等网络不会变成一大碗意大利面条？
可追溯性是必须的！
另一个绊脚石可能是可追溯性问题：首先，这意味着大量的艰苦工作，并且需要参与纯粹正式文档方面的每个人的纪律。但这是确保产品设计中的细节可以追溯到实际需求或某些需求已得到实施和验证（即测试）的唯一方法。因此，在服务风险控制时，我们必须严格确保所有期望的要求——也只有这些！ - 实施的要求也已得到充分验证。
因此，一方面我们不会忘记任何事情——另一方面我们可以证明我们已经想到了一切——可追溯性是如此重要。它代表了完整的“证据链”，没有它，软件验证和确认报告就没有真正的意义。
请注意：我们谈论的是复杂的技术系统，应该可以在不危及生命和肢体的情况下使用！
可追溯性是框架条件、风险、需求、设计和实施以及质量保证之间的共同线索。
例如，这样的“证据链”将特定的可用性指南与风险管理中记录的风险情况以及从中导出并在可用性工程文件中指定的用户体验设计规则联系起来，而可用性工程文件又与特定的软件相连接。用户指导要求等。
到目前为止，一切都很好 - 但仍然存在一些文档“意大利面条化”的风险：是时候寻找合适的工具了。