全球范围内的准备和实施

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pappu636
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全球范围内的准备和实施

Post by pappu636 »

在最近于柏林举行的全球药品监管事务峰会 (GPRAS) 上,监管情报领导者阐述了为什么更好的数据质量是 IDMP 成功的必要基础。此次峰会由辉瑞公司信息管理总监 Craig Anderson 和拜耳制药公司监管情报执行总监 Vada A. Perkins 共同主持。

即便在目前有限的范围内,IDMP 在实施方面也面临许多挑战。虽然这些标准的价值毋庸置疑,但由于 FDA 和其他监管机构正在审查如何在全球范围内推广这些标准,因此全球范围内的采用速度很慢。

虽然这项工作仍在进行中,但现在讨论的重点转向了 IDMP 的新兴机遇。利用技术简化流程和连接数据,新系统功能具有潜力。但仅仅关注技术不太可能取得成果。随着新技术的出现,还必须有动力改进流程,以确保更好的数据质量。

数据是流程成功的关键
围绕 IDMP 的讨论通常集中在定义识别药品和物质的数据元素;创建通用语 香港博彩数据 言以改善整个监管流程中的沟通,以及制定改进 IT 系统通信的标准。然而,数据准备工作往往缺失。

然而,成功与否取决于支撑这些流程的数据质量。如果没有充分的准备,从内容中提取数据或将规则应用于自动化将变得非常困难。

Perkins 指出:“在拜耳,我们考虑的是互操作性、兼容性,以及能够重复使用符合生命周期模型的结构化和标准化数据集。你必须在美国和欧洲之间进行战略协调,注意协调数据模型,审查已经编码的内容,并制定一项战略,让行业有足够的前端时间来协调其内部系统。”

虽然 IDMP 和 ISO 标准为团队提供了表示、公开和显示信息的有用方法,但考虑可能影响数据准备工作成功的其他因素也很重要:

人员能力。丰富和准备数据的任务可能由文档的原始创建者承担。这些人可能是流程专家,而不是数据专家。
全球视角。随着流程的改进和现代化,它们必须包含在全球范围内适用的模型。
数据质量。考虑某些信息的跨司法管辖性质以及如何使用这些信息来确保数据质量,特别是当这些信息影响到下游机构的沟通时。
新的组织重点:信息问责制和责任制的理念需要在组织的各个层面深入人心。
治理。建立有意义的治理结构至关重要,特别是当信息通过新的网关、数据管理系统以及多个领域移动时。
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