在过去十年中,业界已成功解决了阻碍采用 eCOA 的众多障碍。电子数据采集现已被广泛认可为传统纸质方法的首选替代方案。经过近十年的行业合作,已制定了使用自带设备 (BYOD) ePRO 的建议,监管机构已正式将 BYOD 数据认定为主要端点。
感觉这个行业已经向前迈进了一大步。然而,很少有人关注仪器许可和相关翻译(即语言验证),而这可以说是当今 eCOA 行业面临的最大挑战。事实上,许可流程在过去几年似乎变得更加艰巨,由此导致的延迟是实现首位患者入院 (FPI) 里程碑的主要障碍。
大多数 COA 过去和现在都是在纸上制定的,这意味着问题布局(表格与每屏单个问题)和说明可能需要针对电子屏幕进行修改;“圈出答案……”变成“选择答案……”等等。一些工具归大型组织所有,这些组织 亚洲赌博数据 有资源开发电子版本并进行必要的更改,或者根据 eCOA 联盟的建议开发新工具。然而,许多是个人作者或小团体(例如学术界),他们没有时间、资源或技术背景来主动采取这一步骤。他们需要输入评估如何显示以及深入的屏幕审查以确保内容有效性,然后才能提供批准。每个研究、供应商和设备都要这样做。更糟糕的是,联系他们的办公室通常很困难,因此每个联系点都会增加进一步的延误。结果是一个漫长而昂贵的过程。
这不是造成延误的唯一原因。赞助商和供应商在授权问卷时通常遵循其标准采购流程:资格审查、审计、MSA、签约等。这可能是一个漫长的过程,而对小型组织的不切实际的期望通常会使该过程延长数周甚至数月,因为作者通常只同意与赞助商签订许可证,而不接受第三方作为中介。
一些赞助商和 CRO 已经为仪器许可证持有者改变了流程,大大减少了时间和挫折感。
接下来是实施。有些作者要求在共享源文件之前付款,这会因付款周期而增加数月时间,但最常见的延迟来自源文件的问题,例如:
源语言:虽然通常为英语,但也可能是英国、美国或澳大利亚的变体。当 eCOA 供应商无法支持首次实施的源语言变体时,这会导致延迟。
论文源格式:大多数作者都是从论文开始的,因此每次研究都必须从头开始创建问题措辞和屏幕布局。尽管有标准的行业建议,但作者经常希望进行更改。