在检查之前，您可以采取以下步骤来满足基本的 TMF 要求，从而控制文件质量并确保强大的 TMF：
请记住，及时性比以往任何时候都更加重要。审计线索可以快速显示及时性方面的差距。例如，一份 2 月份完成但在 7 月份发布的监测报告就是检查的危险信号。在检查之前，请评估系统的及时性指标，如果有差距，请采取行动。
确保记录准确，并满足 ALCOA+C 对数据完整性的要求（即数据可追溯、清晰、同步、原始、准确且完整）。您的组织可以评估样本（而不是每条记录），如果准确度低于您的阈值，则采取行动。
弥补完整性差距。即使有完整性指标，您的组织在检查时也可能缺少 TMF 记录。汇编您团队的试验故事并独立确认 TMF 记录是否支持他们弥补完整性差距。
在构建 TMF 实践时，请考虑行业变化和更新的法规可能 印度赌博数据 会如何影响您的方法。例如，TMF 参考模型2将在 2022 年底之前加入临床数据交换标准联盟 (CDISC)，这意味着该模型将作为行业标准来改进和支持临床技术。考虑加入 CDISC 成为会员，这不是访问该模型的必要条件，但可能有助于支持未来的改进。
此外，请务必评估 2021 年 10 月发布的 ICH E8 修订版 1 设定的新试验优先事项。修订版 1 要求采用风险管理方法制定方案，要求使用质量源于设计 (QbD) 方法并评估对试验质量至关重要的所有因素。 ICH E6 修订版 3 的草案预计将于 2022 年第三季度发布，预计也将强调风险管理3。监管机构现在要求在 TMF 中提供证据证明正在使用基于风险和 QbD 的方法。至关重要的是，每个试验的 TMF 都可以展示基于风险的试验管理。
基于风险的 TMF 管理
由于监管机构要求基于风险的试验管理，因此将相同的方法应用于 TMF 管理是完全合适的。实施基于风险的 TMF 计划似乎很艰巨，但有条不紊地完成任务将有助于简化流程。首先评估和分层记录和流程，以确定风险最高的记录和流程。接下来，确定如何衡量这些风险和容忍阈值，以及在未达到阈值时采取行动。您现在已准备好激活和测试风险方法。
确保在计划中纳入变更管理策略，以帮助团队理解基本原理、适应新方法和程序，并成为基于风险的管理的支持者。接下来，收集数据并衡量基于风险的评估的影响。然后，与团队一起庆祝和分享成果，认可成功和改进机会。应用这些经验来修改计划，然后重新开始循环。
只关注试验里程碑的实现而没有准确的记录是目光短浅的。确保您已做好接受检查的准备（无论检查形式如何），并确保您的文档和策略反映法规和指导的最新变化，从而让您的团队为 TMF 的成功做好准备。利用基于风险的 TMF 管理方法，确保随时随地持续改进并获得良好的检查结果。